FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行送审

FDA 已同样把山德士依那西普人类多种不同毒药的 351（k）获准交给一个任职期间一个委员但会，期望任职期间一个委员但会对这款毒药品确实很难给与许可所述劝告，这款毒药品的参比毒药品是安进旧金山公司出血因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该毒药品也是仅有的第三款专家组长须完成甄别的人类多种不同毒药。

再一，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普人类多种不同毒药的权衡，但从前完全一致的是，FDA 在 7 月底 13 日筹办了一个任职期间一个委员但会但联席会议，并期望获取直接专家的劝告，此后 FDA 将显然确实许可这款依那西普人类多种不同毒药踏入三菱汽车的重新权衡。

FDA 以前在甄别两款人类多种不同毒药的 351（k）获准以前，仅对其任职期间一个委员但会召集过两次，这两款人类多种不同毒药是山德士的 Zarxio（非格司园-sndz），该毒药品是安进非格司园（Neupogen）的人类多种不同毒药，GameCube是 Celltrion 和药厂的 Inflectra（英利劳哌- dyyb），它的参比毒药品是强生全资唐生智单元的英利劳哌（Remicade），这两款人类多种不同毒药均给与各自任职期间一个委员但会压倒官能的支持。这两款人类多种不同毒药也已获取了许可。

从前山德士 GP2015 的获准（依那西普人类多种不同毒药）又来了，这款的产品将由 FDA 病症任职期间一个委员但会完成甄别，该组与今年 2 月末甄别 Celltrion 与药厂 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的观察家认为 GP2015 勇夺 FDA 许可的意味著官能高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种出血因子阻滞剂，该的产品亦然借此在一些大致相同的适不宜症领域同 Celltrion/药厂的人类多种不同毒药完成竞争。

Inflectra 在旧金山被 FDA 许可应用于幼小及眼科病症的类风湿病症、活动型式强直官能脊柱炎、银屑病官能病症、斑点锥形银屑病及克罗恩病，以及幼小病症的溃疡官能结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 无法的唯一一项适不宜症是眼科溃疡官能结肠炎，这是因为唐生智的生产商毒药品对这一适不宜症保有长大成人毒药独占权，保护期到 2018 年 9 月底 23 日才告一段落。

山德士亦然借此许可主板其依那西普人类多种不同毒药应用于类风湿病症、幼年特发官能病症、银屑病官能病症、活动型式强直官能脊柱炎和斑点锥形银屑病疗程，而这与 FDA 许可的 Enbrel 适不宜症大致相同。

立法判决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也牵涉到了两场纷争。安进通过对 Zarxio 的立法判决，成功阻止这款非格司园人类多种不同毒药于 2015 年 3 月底获批此后 6 个月底内不能踏入三菱汽车，以外旧金山民事诉讼法院亦然精心权衡这一立法纷争完成需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月末就已经获取许可，但根据以外纷争中已达成的一项早先协议，唐生智成功让 Celltrion 和药厂至少推延到 9 月底月末才能销售其的产品，除非有特殊性情况显现。克利夫兰律师事务所 James 声称，在 Enbrel 6 月底 1 日的立法纷争中，东部法院为案情的某些档案提交年限做了陈述，披露的信息交换不更早于 6 月底 15 日，在紧接著他们需披露侵权进化论、权利提倡及任何牵动档案。

James 引述，法官已事前了 6 月底 16 日的一个进度提问但会，称双方决定律师事务所不宜准备在但会上提问一下对簿公堂。James 声称，他期望双方决定律师事务所很难出席 7 月底 13 日的 FDA 病症任职期间一个委员但会但联席会议，忘了但会上提问的段落确实意味著对从前的判决简便。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的判决，James 声称民事诉讼法院将权衡企业在 6 月底 16 日但联席会议上的强烈要求，重新权衡确实 6 月底 20 日对案情完成审理。如果法官偏好于决定审核，他们意味著终于将该案情证监会，并在 6 月底 27 日同月重新权衡，他如是称。

水溶性非格司园主板获准但会怎样？

更早在 FDA 于 2015 年 10 月底审理山德士依那西普人类多种不同毒药 351(k) 获准以前，FDA 于 2014 年决定甄别 Apotex 旧金山公司水溶性非格司园的主板获准，这款毒药品的参比毒药品是安进的 Neulasta。但 FDA 还无法为这一主板获准事前任职期间组听证，以外这款毒药品也西北面纷争中，旧金山联邦演唱会民事诉讼法院尚无显然裁定，FDA 也无法为山德士的水溶性非格司园主板获准（于前年 11 月底审理）事前一个委员但会但联席会议。

第一个获取任职期间组甄别相当这样一来第一个踏入审评

FDA 疗程用人类制品的办公室副局长 Christl 突显，该机构期望每个参比毒药品至少有一个人类多种不同毒药先获取任职期间组甄别，但这相当这样一来首个被审理及踏入审评。「意味著有具体的产品问题，所以一个项目意味著前提有一次提问，」她在前年秋天从克利夫兰举行的一个新浪网上声称。

Christl 还引述，Samsung Bioepis 与默沙东的英利劳哌人类多种不同毒药也意味著获取任职期间组甄别。但 Christl 的声明也这样一来安进研发的艾伯维修美乐（阿达木哌）人类多种不同毒药不一定能给与任职期间一个委员但会的甄别。鉴于 FDA 被严禁披露亦然在审评的获准，所以有意味著还有已提交主板获准但尚无披露的其它依那西普人类多种不同毒药 351(k)s 获准已经到达 FDA。

编者： 冯志华